為了服務全國生物醫藥產業高質量發展，實現生物制品的全生命周期管理，切實幫助藥品上市許可持有人和生產企業做好生物制品變更研究工作，12月8日，由國家藥監局藥審中心和藥品大灣區分中心聯合舉辦的“生物制品變更管理技術指導培訓會”在深圳成功召開。

　　本次培訓主要面向生物制品生產企業、研發企業有關人員，共計約600人報名參會。

　　藥審中心王濤副主任和廣東省藥監局王玲副局長到會并致辭，藥品大灣區分中心黃曉龍主任，以及香港衛生署、澳門藥監局和來自大灣區九地市藥監部門的代表參會。

　　培訓會上，藥審中心生物制品藥學部何伍部長、藥理毒理學部王慶利部長，以及多位資深審評員，圍繞生物制品變更管理相關的質量工藝主題，從非臨床研究、臨床研究、核查檢驗等多個方面，進行了專業講解。在交流討論環節，講者們針對性解答了企業在生物制品變更管理中遇到的疑難問題。

　　此次培訓會的成功舉辦，增強了研發機構對生物制品變更管理相關法規和技術指南的了解，確保變更后生物制品的安全性、有效性和質量可控性，有利于加強生物制品全生命周期管理。

　　培訓會后，藥審中心王濤副主任一行前往藥品大灣區分中心進行走訪調研，實地了解分中心建設運行情況。王濤副主任對分中心成立近3年來的工作成效表示肯定，希望分中心能夠乘勢而上、再接再厲，加快推進職業化專業化的藥品審評員、檢查員隊伍建設，努力為灣區藥品行業的高質量發展貢獻更多積極力量。

　　據了解，國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心已入駐河套合作區深港國際科技園并開展藥品、醫療器械評審與檢查工作。