各有關單位：

　　為貫徹落實區委區政府關于高質量發展生物醫藥、醫療器械產業的規劃部署，充分發揮福田區科技創新、深港合作等優勢，大力發展醫藥和醫療器械研發經濟，推動福田區醫藥與醫療器械產業高質量發展，我局制定了《深圳市福田區支持醫藥與醫療器械發展若干措施》。現予以印發，請遵照執行。

　　特此通知。

深圳市福田區科技和工業信息化局

                           2025年12月31日

 深圳市福田區支持醫藥與醫療器械發展若干措施

　　為貫徹落實區委區政府關于高質量發展生物醫藥、醫療器械產業的規劃部署，充分發揮福田區科技創新、深港合作等優勢，大力發展醫藥和醫療器械研發經濟，推動福田區醫藥與醫療器械產業高質量發展，根據《全鏈條支持創新藥發展實施方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案（粵府辦〔2024〕11號）》《關于進一步推進創新藥械應用的若干措施（粵工信規字〔2025〕8號）》《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施（深發改規〔2025〕3號）》等有關規定，制定以下措施。

　　一、激發藥械創新策源動能

　　（一）支持關鍵核心技術攻關

　　推動攻克一批藥械領域關鍵核心技術。重點支持新靶點化學藥、抗體藥物、AI+藥物研發、細胞與基因治療、類器官、醫用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、核醫療等重點發展方向，對于重點發展方向企業，產品取得FDA/EMA孤兒藥（ODD）、快速通道、FDA快速通道資格（FTD）、人道主義用途器械（HUD）認定，或取得國內加速審評審批路徑認定的，依條件給予最高100萬元支持。

　　（二）支持開展藥械研發服務機構建設

　　支持合同研發機構（CRO）、公共服務平臺加速推動科研成果向臨床前研究轉化。支持檢驗檢測平臺認定CNAS、CMA資質。對具備相應資質、達到一定服務規模的生物醫藥研發服務等機構建設（含CRO/CDMO機構、藥械產品出海服務平臺、重大公共服務平臺等），依條件給予最高500萬元支持。對研發服務機構為與其無投資關系（指無直接/間接持股5%及以上）的企業提供服務的，依條件按經核定的服務金額5%給予研發服務機構支持，最高100萬元。

　　（三）推動高端醫療器械創新升級

　　聚焦高端醫學影像、醫用機器人、高性能植介入器械、器官芯片、體外診斷、腦機接口、生命監護與支持、人工智能輔助診斷系統等方向，支持開發高端醫療器械產品。對重點領域通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫療器械，每個品種依條件給予最高200萬元支持。對重點領域首次取得具有核心技術創新的第三類醫療器械注冊證書的，依條件給予最高200萬元支持。本項所列兩類支持情形不重復享受，企業年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。

　　（四）全面支持醫藥研發和引進

　　聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、小分子創新藥物等方向，支持引進或自主培育一批創新藥成果。對完成創新藥（1類化學藥、1類生物制品、1類中藥）及改良型新藥的I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的生物醫藥企業按類別和階段給予支持，依條件分別最高支持100萬元、150萬元、200萬元，企業年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。對取得藥品（含寵物藥）注冊證書的，依條件給予最高200萬元支持。對通過國家藥品監督管理局一致性評價審評，獲得“通過一致性評價”標識的，依條件給予最高150萬元支持。企業年度累計獲得本項支持資金總額最高300萬元。

　　（五）支持醫藥和醫療器械企業加大研發投入

　　支持生物醫藥、醫療器械企業提升研發投入規模，激發創新活力。鼓勵企業增加研發投入，對符合條件的生物醫藥、醫療器械企業，依照研發費用投入規模、增速等條件，給予最高3000萬元支持。

　　二、加速人工智能賦能藥械研發進程

　　（六）培育AI+藥械研發新生態

　　大力推動人工智能在藥械研發領域應用，支持人工智能藥械研發重大公共服務平臺及重大產業項目建設。鼓勵企業委托開展人工智能賦能藥械研發相關合作，對于開展AI藥物研發、AI輔助影像識別與診斷、智慧醫療等重點領域AI賦能創新藥械研發的，按照經核定的委托研發合同金額依條件給予委托研發企業最高200萬元支持。

　　三、構建高效臨床試驗服務體系

　　（七）提升臨床試驗服務效能

　　激勵臨床試驗機構開展服務。對取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的機構承擔企業新藥臨床試驗項目或由研究者發起的臨床研究項目（IIT），按項目數量、類型及參與程度等，依條件給予最高100萬元支持。

　　四、促進創新藥械生產制造

　　（八）支持創新藥械產業化

　　支持創新藥械企業實現產業化。對藥品、醫療器械上市許可持有人，按照藥品上市許可持有人制度（MAH制度）和醫療器械注冊人制度委托無投資關系且具備相應生產資質的外包服務機構提供生產服務的，依條件給予最高100萬元支持。本項支持不含《禁止委托生產醫療器械目錄》所列高風險植入性醫療器械等禁止類產品，相關產品不得委托生產及申報本項支持。

　　（九）強化審評審批指導服務

　　聯動國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，由其實施“提前介入、全程指導、研審聯動”服務，推動其在事前事中溝通指導及受理、審評和檢查中發揮更大作用。支持更多醫療機構、臨床急需進口藥品醫療器械納入“港澳藥械通”試點范圍。

　　五、拓展創新藥械產品市場

　　（十）支持創新產品市場推廣

　　以更大力度支持創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械進入醫院、進入醫保。對參加藥品、醫療器械國家醫保談判、集中帶量采購并中標的企業，每年予以最高500萬元支持。近三年被取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級的企業限制申報資格。

　　六、賦能藥械產業國際化發展

　　（十一）助力藥械企業全球布局

　　支持創新藥械企業拓展海外市場。對本地完成研發和產業化，首次通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構批準獲得境外上市資質，并在相關國外市場形成實際銷售（近一年銷售額超過1000萬人民幣）的藥品、高端醫療器械產品，依條件每種產品給予最高100萬元支持，單個企業給予最高200萬元支持。

　　（十二）推動藥械企業“借船出海”

　　支持藥械企業通過跨境技術許可交易、跨境研發合作、收并購等方式出海發展。對于藥械企業向海外、國內公司授權產品海外研發銷售權益（雙方應無投資等關聯），首付款1億元以上的，經核定依條件給予最高200萬元支持。

　　七、持續強化金融資本支撐

　　（十三）支持創新藥械企業融資

　　支持創新藥械企業采取市場化、多元化融資方式。對近三年（自申報之日起算）符合條件獲得融資的生物醫藥與醫療器械領域企業，給予最高100萬元支持。

　　（十四）全面實施河套合作區深圳園區“雙稅優惠”

　　全面貫徹落實財政部、國家稅務總局《關于河套深港科技創新合作區深圳園區企業所得稅優惠政策的通知》（財稅〔2024〕2 號）、深圳市財政局、國家稅務總局深圳市稅務局《河套深港科技創新合作區深圳園區個人所得稅優惠政策實施辦法》（深財規〔2025〕2號），對設在河套深圳園區特定封閉區域內的鼓勵類產業企業，可按照國家及深圳市發布的有關稅收政策，依規申請享受減按15%稅率征收企業所得稅；對在河套深圳園區工作的香港居民，可依規申請享受其個人所得稅稅負超過香港稅負部分予以免征的優惠。具體優惠條件、申請程序及要求，均以國家、省、市相關主管部門最新正式文件及主管稅務機關的解釋與審核為準。

　　八、附則

　　本措施重點支持生物醫藥與醫療器械產業集群，申報主體應為符合我區定位和發展方向且從事生物醫藥與醫療器械相關產品研發、生產、服務的企業與事業單位、科研院所、行業協會等機構。在福田區和產業協作地區開展區域協同的項目，可參照執行本政策條款。

　　本措施在制定過程中，嚴格遵循《公平競爭審查條例》，按照公開、公平、公正原則，實行自愿申報、政府決策、社會公示。若各類項目審核支持金額超過資金總預算，實際支持金額按照經審定的比例執行。

　　企業以同一項目向國家、省、市、區其他部門以相同或類似事項申請的，按照“從高從優不重復”的原則給予支持。

　　本措施涉及的具體政策有明確執行期限或國家、省、市有明確規定的，從其規定。執行期間如遇國家和省、市有關政策及規定調整的，本措施可進行相應調整。

　　若企業在申請過程中存在隱瞞、虛報等違法違規行為，將取消其享受該項政策的資格，并由相關產業部門依法依規追繳相關資金并追究相應責任。

　　本措施自2026年1月15日起施行，至2027年12月31日止，由福田區科技和工業信息化局負責解釋。執行期間如遇國家和省、市有關政策及規定調整的，本措施可進行相應調整。