為提高政策制定的科學性、民主性、可執行性，根據《廣東省重大行政決策聽證規定》、《深圳市行政聽證辦法》、《福田區重大行政決策公眾參與實施辦法》的相關規定,福田區科技創新局就《福田區生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制試點工作方案》（征求意見稿）舉行聽證會。現將聽證情況報告如下：

　　一、聽證事項

　　《福田區生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制試點工作方案》（征求意見稿）

　　二、聽證時間和地點

　　時間：2023年12月13日（星期三）上午10：00-11：00

　　地點：深圳市福田區科技創新局2519會議室（福民路123號福田區委機關大樓25樓）

　　三、聽證會參加人員

　　本次聽證會的參會人員由以下成員組成：

　　（一）聽證參加人8名（排名不分先后）

　　吳建立   深圳信立泰藥業股份有限公司

　　何  偉   深圳晶泰科技有限公司

　　姜儒鴻   深圳安盛康泰醫藥有限公司/

　　ASC Therapeutics

　　李友佳   深圳萊芒生物科技有限公司

　　向  宇   瑯鏵醫藥（深圳）有限公司

　　曾慧梅   深圳灣實驗室轉化醫學中心

　　李  巖   香港城市大學深圳福田研究院

　　趙鵬飛   漢坤律師事務所

　　（二）聽證陳述人1名

　　劉  擎   福田區科技創新局副局長

　　（三）聽證組3名

　　首席聽證人、主持人：魯家琪（福田區科技創新局）

　　聽證員：劉天劍（福田區科技創新局）

　　柯立楷（福田區科技創新局）

　　（四）書記員1名

　　楊鴻威   福田區科技創新局

　　四、聽證陳述人做簡要介紹

　　為落實《深圳市生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制試點工作方案》，推動我區生物醫藥產業深港深度研發合作與成果產業化發展，助力我市建成全球知名的創新藥研發中心和國內領先、國際一流的生物醫藥產業集聚發展高地，試點建立福田區生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制，制定本方案。根據《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（海關總署第243號令）出入境特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等。

　　生物醫藥特殊物品具有價值高、風險高、冷鏈運輸和對通關速度要求高等特點。目前我區特殊物品出入境的情況還存在前置審批耗時長、風險評估影響科研進度、申報服務供應不足等問題，為便利本區特殊物品出入境，提高企業和機構科研效率，我區特別制定本工作方案。

　　本方案以“創新協同、風險聯控、便利通關”為原則，以積極落實深圳市相關試點工作方案，推動我區生物醫藥產業深港研發合作與成果產業化發展，試點建立特殊物品出入境聯合監管機制為目標，致力于實現信息化、便利化的全過程監管方式。

　　本方案主要有以下五點工作目標：首先是建立區級生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制聯席會議制度，將13個區級部門聯合起來，共同參與監管過程。第二是探索建立深圳市人類遺傳資源服務辦公室，按《人類遺傳資源管理條例實施細則》的要求，積極在屬地內做好人遺資源管理和服務。第三是梳理試點企業（機構）“白名單”區級推薦清單遴選流程，擬向企業常年開放申請通道，組織專題會議進行區級初審，并形成推薦清單報聯席會議辦公室。第四是建立特殊物品正面清單的相關遴選流程。第五是探索建立出入境管理服務平臺，包括線上一站式全流程服務平臺和線下分級分類管理服務平臺，探索在海關指導下實行“一線放開”“二線管住”的特殊監管體系。五、聽證參加人主要建議

　　聽證參加人積極建言獻策，對《福田區生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制試點工作方案》的具體內容提出了寶貴的建議，現歸納如下：

　　（一）建議企業“白名單”和“出入境特殊物品正面清單”制度在具體實施時，能在科學論證的基礎上，快速、高效地審核，不會因此而顯著影響相關項目進展。

　　（二）建議有相關第三方指導企業申報，解決企業“報關難”的問題。生物樣品，生物藥品出入境及相關文件人類遺傳資源辦報備是創新藥特別是細胞治療和基因藥物研發過程中的關鍵環節，也是目前生物醫藥企業在產品研發中面臨的最棘手難題之一。建議考慮建設出入境雙向服務平臺。

　　（三）建議《方案》后期運用中能在細胞與基因領域有特別通道，推動落實河套總規中提出的細胞與基因領域相關政策突破，充分發揮生物醫藥研發深港聯動極點帶動效應。

　　（四）建議考慮白名單不設置限額，同時“白名單”和正面清單應有流動性，定期或不定期地更新和調整“兩清單”，以充分體現對企公平，降低具體實施風險。

　　（五）現有規則上，如醫藥企業或醫療機構構成外方單位的，其被禁止向境外提供中國人類遺傳資源。人遺資源使用用途上有臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等豁免情形。建議考慮是否可以在河套地區有相關政策突破。

　　六、采納反饋情況

　　聽證參加人一致認為本次聽證會準備充分、資料完備、內容公開透明、程序合規合法，對《福田區生物醫藥出入境特殊物品聯合監管機制試點工作方案》表示支持認可。同時各代表對規劃內容進行了認真研究分析，從生物醫藥研發企業實際需求、海關現行申報流程、法律方面等多角度發表了具有建設性的提議，我單位也同各參會代表進行了探討答復。針對各位代表提出的建議，我局將深入研究，在后續具體政策制定時吸納落實，加強政策的科學性、前瞻性和針對性。

　　深圳市福田區科技創新局

　　2023年12月20日